Um sinal verde do FDA pode mudar tudo para uma empresa de saúde. Este pode ser apenas o caso da Eton Pharmaceuticals (ETON). Em 29 de setembro, a empresa anunciou que o FDA havia fornecido Alkindi Sprinkle, sua formulação polvilhada (grânulo) de sabor neutro de hidrocortisona projetada como uma terapia de reposição para insuficiência adrenal pediátrica (IA). ), seu carimbo de aprovação. O veredicto veio na data previamente agendada do PDUFA. Além disso, seis estudos clínicos, incluindo o primeiro e único estudo intervencionista de Fase 3 de hidrocortisona oral para IA pediátrica em neonatos e crianças menores de oito anos de idade, serviram de base para a aprovação. Antes de a terapia obter a aprovação do FDA, a hidrocortisona oral só era aprovada em formulações de comprimidos de 5 mg e mais fortes, com muitos pacientes pediátricos necessitando de doses significativamente mais baixas. Alkindi Sprinkle estará disponível em dosagens de 0.5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg, o que dará aos médicos flexibilidade para individualizar a dosagem com base nas necessidades de cada paciente, de acordo com as instruções de dosagem e administração. Wainwright, analista 5 estrelas Raghuram Selvaraju afirmou: “Em nossa opinião, o medicamento poderia ser lançado com um esforço de vendas muito pequeno e direcionado e pode gerar um pico de vendas de US$ 57 milhões até 2026. Este é o terceiro agente do pipeline de Eton a receber aprovação regulatória – depois da Biorphen em outubro de 2019 e da Alaway há alguns dias – e isso deve ser visto como uma validação adicional das capacidades de desenvolvimento de produtos farmacêuticos da Eton.”De acordo com a administração, o produto poderia ser disponível comercialmente no quarto trimestre de 4. Dito isto, o resto do seu pipeline também poderia servir como impulsionadores significativos de alta, na opinião de Selvaraju. A ETON tem atualmente mais três candidatos a produtos em análise no FDA. Em maio, a empresa apresentou o primeiro desafio sobre o Elcys (DS-300), que é uma injeção de cloridrato de cisteína desenvolvida como um aditivo em soluções de aminoácidos para atender às necessidades nutricionais de recém-nascidos que necessitam de nutrição parenteral total (NPT). , com aprovação potencialmente chegando no 2S21. Novos pedidos de medicamentos (NDAs) para DS-100, sua injeção de álcool desidratado para o tratamento de envenenamento por metanol, e ET-104, seu tratamento potencial para convulsões parciais em pacientes com epilepsia, também foram submetido. Ambos os candidatos poderão ser aprovados e lançados em 2021. Tudo o que a ETON tem a seu favor convenceu Selvaraju a manter uma classificação de Compra para as ações. Junto com a chamada, ele aumentou o preço-alvo de US$ 18 para US$ 20, sugerindo um potencial de alta de 153%. (Para ver o histórico de Selvaraju, clique aqui) Passando agora para o resto da rua, outros analistas concordam com Selvaraju. 3 Compras e nenhuma retenção ou venda se traduzem em uma classificação de consenso de compra forte. A $ 15.67, o preço médio-alvo implica um potencial de alta de 100%. (Consulte a análise de ações ETON no TipRanks) Para encontrar boas ideias para negociação de ações de saúde com avaliações atraentes, visite Melhores ações para comprar do TipRanks, uma ferramenta recém-lançada que reúne todos os insights de ações do TipRanks.Isenção de responsabilidade: as opiniões expressas neste artigo são exclusivamente aqueles do analista em destaque. O conteúdo deve ser usado apenas para fins informativos.
Um sinal verde do FDA pode mudar tudo para uma empresa de saúde. Este pode ser apenas o caso da Eton Pharmaceuticals (ETON). Em 29 de setembro, a empresa anunciou que o FDA havia fornecido Alkindi Sprinkle, sua formulação polvilhada (grânulo) de sabor neutro de hidrocortisona projetada como uma terapia de reposição para insuficiência adrenal pediátrica (IA). ), seu carimbo de aprovação. O veredicto veio na data previamente agendada do PDUFA. Além disso, seis estudos clínicos, incluindo o primeiro e único estudo intervencionista de Fase 3 de hidrocortisona oral para IA pediátrica em neonatos e crianças menores de oito anos de idade, serviram de base para a aprovação. Antes de a terapia obter a aprovação do FDA, a hidrocortisona oral só era aprovada em formulações de comprimidos de 5 mg e mais fortes, com muitos pacientes pediátricos necessitando de doses significativamente mais baixas. Alkindi Sprinkle estará disponível em dosagens de 0.5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg, o que dará aos médicos flexibilidade para individualizar a dosagem com base nas necessidades de cada paciente, de acordo com as instruções de dosagem e administração. Wainwright, analista 5 estrelas Raghuram Selvaraju afirmou: “Em nossa opinião, o medicamento poderia ser lançado com um esforço de vendas muito pequeno e direcionado e pode gerar um pico de vendas de US$ 57 milhões até 2026. Este é o terceiro agente do pipeline de Eton a receber aprovação regulatória – depois da Biorphen em outubro de 2019 e da Alaway há alguns dias – e isso deve ser visto como uma validação adicional das capacidades de desenvolvimento de produtos farmacêuticos da Eton.”De acordo com a administração, o produto poderia ser disponível comercialmente no quarto trimestre de 4. Dito isto, o resto do seu pipeline também poderia servir como impulsionadores significativos de alta, na opinião de Selvaraju. A ETON tem atualmente mais três candidatos a produtos em análise no FDA. Em maio, a empresa apresentou o primeiro desafio sobre o Elcys (DS-300), que é uma injeção de cloridrato de cisteína desenvolvida como um aditivo em soluções de aminoácidos para atender às necessidades nutricionais de recém-nascidos que necessitam de nutrição parenteral total (NPT). , com aprovação potencialmente chegando no 2S21. Novos pedidos de medicamentos (NDAs) para DS-100, sua injeção de álcool desidratado para o tratamento de envenenamento por metanol, e ET-104, seu tratamento potencial para convulsões parciais em pacientes com epilepsia, também foram submetido. Ambos os candidatos poderão ser aprovados e lançados em 2021. Tudo o que a ETON tem a seu favor convenceu Selvaraju a manter uma classificação de Compra para as ações. Junto com a chamada, ele aumentou o preço-alvo de US$ 18 para US$ 20, sugerindo um potencial de alta de 153%. (Para ver o histórico de Selvaraju, clique aqui) Passando agora para o resto da rua, outros analistas concordam com Selvaraju. 3 Compras e nenhuma retenção ou venda se traduzem em uma classificação de consenso de compra forte. A $ 15.67, o preço médio-alvo implica um potencial de alta de 100%. (Consulte a análise de ações ETON no TipRanks) Para encontrar boas ideias para negociação de ações de saúde com avaliações atraentes, visite Melhores ações para comprar do TipRanks, uma ferramenta recém-lançada que reúne todos os insights de ações do TipRanks.Isenção de responsabilidade: as opiniões expressas neste artigo são exclusivamente aqueles do analista em destaque. O conteúdo deve ser usado apenas para fins informativos.
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