A próxima semana em biotecnologia: atualizações de vacinas, apresentações de medicamentos e decisões da FDA que movimentarão os mercados, em 15 de novembro de 2020 às 3h09

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Em novembro 15, 2020
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As ações da biotecnologia avançaram na semana encerrada em novembro 13 em meio a um rali induzido pelo fluxo de notícias de vacinas que também levantou o mercado mais amplo. A semana começou com notícias positivas da Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e seu parceiro alemão BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), que relatou dados provisórios positivos de Fase 3 para sua vacina de mRNA desenvolvida em conjunto contra o coronavírus COVID-19. Uma atualização do desenvolvedor de vacina rival Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) ao atingir o número obrigatório de casos para sua primeira análise provisória também gerou otimismo. Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) subiu mais de 300% durante a semana, com o lado positivo principalmente devido a uma leitura de estágio intermediário positiva para sua investigação Enquanto isso, a Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) ficou sob pressão depois que o FDA rejeitou sua droga para o TDAH. O fluxo de notícias de ganhos continuou, mas a semana foi silenciosa sobre o IPO. Várias conferências aconteceram durante a semana, dando às empresas biofarmacêuticas a chance de mostrar novos dados sobre os produtos que estão investigando. Aqui estão os principais catalisadores para a semana a partir de novembro 13.Conferências * American Academy of Ophthalmology, ou AAO, 2020 Reunião virtual: novembro 13-15 * Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado, ou AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: XNUMX de novembro 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2º Dia Anual de Neuro / Imunologia: novembro 16 * Conferência Virtual de Saúde Stifel 2020: novembro 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: XNUMX de novembro 17-19 * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: XNUMX de novembro 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, ou CTOS, Reunião Anual Virtual: novembro 18-21 * SVB Leerink Oncology Day: Nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, ou SNO, Reunião Virtual: Nov. Datas 19-21PDUFA O FDA está definido para regulamentar o NDA da Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) para ALKS 3831 em esquizofrenia e transtorno bipolar I. (Domingo) Também no domingo, o destino de Adamis Pharmaceuticals Corp's (NASDAQ: ADMP) Zimhi, um tratamento experimental para overdose de opióides, deve ser decidido pela FDA.Mylan NV (NASDAQ: MYL) aguarda a aprovação da FDA para seu ANDA para fumarato de dimetila, uma versão genérica de um fabricado pela Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) para tratar uma forma recorrente de esclerose múltipla. (Segunda-feira) O FDA definiu uma data PDUFA de novembro. 16 para BLA da Bristol-Myers Squibb Co's (NYSE: BMY) para liso-cel como uma opção de tratamento para pacientes com linfoma de células B grandes recidivado ou refratário após pelo menos duas terapias anteriores. (Segunda-feira) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) aguarda um momento decisivo com o FDA em novembro. 20 com relação ao seu NDA para Lonfarnib em progeria e laminopatias progeróides. (Sexta-feira) Leitura clínica / Apresentações de dados AAO Meeting Presentations Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): resultados provisórios atualizados do estudo de Fase 1 / 2a em andamento de seu produto principal candidato OpRegen em degeneração macular relacionada à idade seca. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. está planejando vender em uma oferta pública inicial 50 milhões de ações ordinárias a uma faixa de preço de $ 24- $ 27. A empresa, que fornece produtos essenciais para permitir o desenvolvimento de terapias medicamentosas, diagnósticos, novas vacinas e apoio à pesquisa em doenças humanas, disse que suas ações serão listadas na Nasdaq sob o símbolo MRVI.Sotera Health Company ,, um laboratório de esterilização empresa de serviços de teste e consultoria, apresentou um prospecto à SEC para oferecer 46.6 milhões de ações ordinárias, que devem ser cotadas entre US $ 20 e US $ 23. The Broadview Heights, empresa sediada em Ohio se candidatou para listar suas ações na Nasdaq sob o símbolo SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Veja mais da Benzinga * Clique aqui para opções de negociação da Benzinga * Moderna Achieves COVID-19 Número do caso para a primeira leitura provisória: O que vem a seguir? * O que os dados da vacina contra o coronavírus da Pfizer significam para a Moderna (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga não fornece consultoria de investimento.

A semana que se segue em biotecnologia: as atualizações de vacinas, apresentações de medicamentos e decisões da FDA que movimentarão os mercadosAs ações da biotecnologia avançaram na semana encerrada em novembro 13 em meio a um rali induzido pelo fluxo de notícias de vacinas que também levantou o mercado mais amplo. A semana começou com notícias positivas da Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e seu parceiro alemão BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), que relatou dados provisórios positivos de Fase 3 para sua vacina de mRNA desenvolvida em conjunto contra o coronavírus COVID-19. Uma atualização do desenvolvedor de vacina rival Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) ao atingir o número obrigatório de casos para sua primeira análise provisória também gerou otimismo. Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) subiu mais de 300% durante a semana, com o lado positivo principalmente devido a uma leitura de estágio intermediário positiva para sua investigação Enquanto isso, a Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) ficou sob pressão depois que o FDA rejeitou sua droga para o TDAH. O fluxo de notícias de ganhos continuou, mas a semana foi silenciosa sobre o IPO. Várias conferências aconteceram durante a semana, dando às empresas biofarmacêuticas a chance de mostrar novos dados sobre os produtos que estão investigando. Aqui estão os principais catalisadores para a semana a partir de novembro 13.Conferências * American Academy of Ophthalmology, ou AAO, 2020 Reunião virtual: novembro 13-15 * Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado, ou AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: XNUMX de novembro 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2º Dia Anual de Neuro / Imunologia: novembro 16 * Conferência Virtual de Saúde Stifel 2020: novembro 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: XNUMX de novembro 17-19 * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: XNUMX de novembro 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, ou CTOS, Reunião Anual Virtual: novembro 18-21 * SVB Leerink Oncology Day: Nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, ou SNO, Reunião Virtual: Nov. Datas 19-21PDUFA O FDA está definido para regulamentar o NDA da Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) para ALKS 3831 em esquizofrenia e transtorno bipolar I. (Domingo) Também no domingo, o destino de Adamis Pharmaceuticals Corp's (NASDAQ: ADMP) Zimhi, um tratamento experimental para overdose de opióides, deve ser decidido pela FDA.Mylan NV (NASDAQ: MYL) aguarda a aprovação da FDA para seu ANDA para fumarato de dimetila, uma versão genérica de um fabricado pela Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) para tratar uma forma recorrente de esclerose múltipla. (Segunda-feira) O FDA definiu uma data PDUFA de novembro. 16 para BLA da Bristol-Myers Squibb Co's (NYSE: BMY) para liso-cel como uma opção de tratamento para pacientes com linfoma de células B grandes recidivado ou refratário após pelo menos duas terapias anteriores. (Segunda-feira) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) aguarda um momento decisivo com o FDA em novembro. 20 com relação ao seu NDA para Lonfarnib em progeria e laminopatias progeróides. (Sexta-feira) Leitura clínica / Apresentações de dados AAO Meeting Presentations Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): resultados provisórios atualizados do estudo de Fase 1 / 2a em andamento de seu produto principal candidato OpRegen em degeneração macular relacionada à idade seca. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. está planejando vender em uma oferta pública inicial 50 milhões de ações ordinárias a uma faixa de preço de $ 24- $ 27. A empresa, que fornece produtos essenciais para permitir o desenvolvimento de terapias medicamentosas, diagnósticos, novas vacinas e apoio à pesquisa em doenças humanas, disse que suas ações serão listadas na Nasdaq sob o símbolo MRVI.Sotera Health Company ,, um laboratório de esterilização empresa de serviços de teste e consultoria, apresentou um prospecto à SEC para oferecer 46.6 milhões de ações ordinárias, que devem ser cotadas entre US $ 20 e US $ 23. The Broadview Heights, empresa sediada em Ohio se candidatou para listar suas ações na Nasdaq sob o símbolo SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Veja mais da Benzinga * Clique aqui para opções de negociação da Benzinga * Moderna Achieves COVID-19 Número do caso para a primeira leitura provisória: O que vem a seguir? * O que os dados da vacina contra o coronavírus da Pfizer significam para a Moderna (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga não fornece consultoria de investimento.

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2) Indivíduo com renda anual individual de US$ 200,000. Uma pessoa física (não uma entidade) que teve uma renda individual superior a US$ 200,000 em cada um dos dois anos civis anteriores e tem uma expectativa razoável de atingir o mesmo nível de renda no ano atual.

3) Indivíduo com renda anual conjunta de US$ 300,000. Uma pessoa física (não uma entidade) que teve uma renda conjunta com seu cônjuge superior a US$ 300,000 em cada um dos dois anos civis anteriores e tem uma expectativa razoável de atingir o mesmo nível de renda no ano atual.

4) Corporações ou Parcerias. Uma corporação, parceria ou entidade semelhante que tenha mais de US$ 5 milhões em ativos e não tenha sido formada com o propósito específico de adquirir participação na Corporação ou Parceria.

5) Confiança Revogável. Um trust que é revogável por seus concedentes e cada um dos seus concedentes é um Investidor Credenciado, conforme definido em uma ou mais das outras categorias/parágrafos aqui numerados.

6) Confiança irrevogável. Um trust (que não seja um plano ERISA) que (a) não é revogável por seus concedentes, (b) tem mais de US$ 5 milhões em ativos, (c) não foi formado com o propósito específico de adquirir uma participação, e (d ) é dirigido por uma pessoa que possui tal conhecimento e experiência em questões financeiras e comerciais que tal pessoa é capaz de avaliar os méritos e riscos de um investimento no Trust.

7) IRA ou plano de benefícios semelhantes. Um plano de benefícios IRA, Keogh ou similar que cobre apenas uma única pessoa física que seja um Investidor Credenciado, conforme definido em uma ou mais das outras categorias/parágrafos aqui numerados.

8) Conta do Plano de Benefícios a Empregados Dirigido pelo Participante. Um plano de benefícios a funcionários direcionado ao participante que investe sob a direção e por conta de um participante que seja um Investidor Credenciado, conforme esse termo é definido em uma ou mais das outras categorias/parágrafos aqui numerados.

9) Outro Plano ERISA. Um plano de benefícios a funcionários, na acepção do Título I da Lei ERISA, que não seja um plano dirigido aos participantes com ativos totais superiores a US$ 5 milhões ou para o qual as decisões de investimento (incluindo a decisão de comprar uma participação) sejam tomadas por um banco, registrado consultor de investimentos, associação de poupança e empréstimo ou companhia de seguros.

10) Plano de Benefícios Governamentais. Um plano estabelecido e mantido por um estado, município ou qualquer agência de um estado ou município, em benefício de seus funcionários, com ativos totais superiores a US$ 5 milhões.

11) Entidade sem fins lucrativos. Uma organização descrita na Seção 501(c)(3) do Código da Receita Federal, conforme alterado, com ativos totais superiores a US$ 5 milhões (incluindo fundos de doações, anuidades e renda vitalícia), conforme demonstrado pelas demonstrações financeiras auditadas mais recentes da organização .

12) Um banco, conforme definido na Seção 3(a)(2) do Securities Act (seja agindo por conta própria ou na qualidade de fiduciário).

13) Uma associação de poupança e empréstimo ou instituição semelhante, conforme definido na Seção 3(a)(5)(A) do Securities Act (seja agindo por conta própria ou na qualidade de fiduciário).

14) Uma corretora registrada sob o Exchange Act.

15) Uma companhia de seguros, conforme definido na Seção 2(13) do Securities Act.

16) Uma “empresa de desenvolvimento de negócios”, conforme definido na Seção 2(a)(48) da Lei de Sociedades de Investimento.

17) Uma empresa de investimento para pequenas empresas licenciada sob a Seção 301 (c) ou (d) da Lei de Investimento para Pequenas Empresas de 1958.

18) Uma “empresa privada de desenvolvimento de negócios”, conforme definido na Seção 202(a)(22) da Lei de Consultores.

19) Diretor Executivo ou Diretor. Uma pessoa física que seja um diretor executivo, diretor ou sócio geral da Sociedade ou do Sócio Geral, e seja um Investidor Credenciado conforme esse termo é definido em uma ou mais das categorias/parágrafos aqui numerados.

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