(Opinião da Bloomberg) – Quando pensamos na palavra “vacina”, geralmente pensamos nela no singular, mas na verdade existem dois tipos – ativa e passiva. Quando se trata da Covid-19, o último tipo pode chegar mais rápido do que você pensa. As vacinas ativas são do tipo com as quais todos estamos familiarizados – as injeções que tomamos para nos inocular contra a poliomielite, a gripe, etc. – e estes são os tipos que estão sendo desenvolvidos como proteção contra o coronavírus por fabricantes de medicamentos, incluindo AstraZeneca Plc, Moderna Inc. e Pfizer Inc. Eles atuam estimulando o sistema imunológico, sem causar infecção, a criar anticorpos em resposta a um vírus ou bactéria, o que ajuda a preparar o corpo para se defender com sucesso de uma possível infecção futura. testes demorados, com aprovações vistas em meses, em vez de semanas, de distância. Na quarta-feira, o CEO da Moderna disse que a empresa não poderá solicitar autorização para sua principal vacina candidata até pelo menos o final de novembro por causa dos EUA. Os requisitos de dados de segurança da Food and Drug Administration, que são mais rigorosos para injeções destinadas a grandes populações de pessoas saudáveis. As vacinas passivas, por outro lado, são anticorpos sintéticos – um “sistema imunitário num frasco” – que podem ser administrados tanto a pacientes doentes como àqueles em risco de contrair uma infecção para oferecer protecção. São essas terapias que têm ganhado destaque ultimamente. No mês passado, a Eli Lilly and Co. e Regeneron Pharmaceuticals Inc. cada um divulgou dados positivos para a terapêutica de anticorpos Covid-19 que estão desenvolvendo como tratamentos e preventivos. Ambas as empresas estão a discutir os seus dados com as autoridades reguladoras e há razões para acreditar que a sua aprovação poderá ocorrer muito mais rapidamente. Dados seus efeitos colaterais benignos, dados iniciais promissores e a controversa Autorização de Uso de Emergência (EUA) da FDA para plasma convalescente, eu não ficaria surpreso em ver os produtos da Lilly ou da Regeneron receberem luz verde semelhante, mesmo que nenhum deles esteja realmente pronto para uso primário. -tempo de uso. Isto ajudaria a cumprir a promessa do Presidente Donald Trump de uma “vacina” antes de Novembro, se não do tipo que a maioria de nós entende que ele quer dizer. A questão é: eles deveriam obter essa aprovação? Lilly, em colaboração com AbCellera Biologics Inc. do Canadá, está desenvolvendo dois anticorpos diferentes para Covid-19. Um deles relatou algum sucesso, embora o comunicado de imprensa de Lilly fosse escasso em detalhes. Embora a terapia tenha reduzido a carga viral na dose de 2,800 miligramas, o mesmo não aconteceu com a de 7,000 miligramas, o que é um pouco estranho. (No desenvolvimento de medicamentos, você sempre deseja ver uma “resposta à dose”, ou seja, quanto maior a dose, maior o efeito.) Não conhecemos os detalhes dos dados e pode ter havido uma tendência, ou a maioria dos pacientes pode ter tido uma carga viral baixa para começar. Além disso, houve uma redução de 72% nas hospitalizações e atendimentos de emergência, o que parece ótimo, mas não sabemos qual dose causou essa diferença. E os dados baseiam-se em muito poucos pacientes, aumentando o risco de que o efeito tenha sido acidental. Por último, o ensaio já constatou que 8% das pessoas tratadas com o anticorpo apresentavam uma mutação no vírus que o tornava resistente. Isto significa que o uso mais amplo da terapia pode resultar na disseminação da variante resistente na população. Portanto, as questões permanecem. Quanto à Regeneron, a empresa divulgou esta semana uma atualização sobre seu progresso e, embora defina seus dados como “descritivos”, há muitos paralelos com a leitura inicial de Lilly. O tratamento do Regeneron, uma mistura de dois anticorpos, reduziu a carga viral, não teve realmente uma resposta à dose (embora a sua dose mais elevada ainda funcionasse) e pareceu reduzir as hospitalizações e as visitas às urgências. Além disso, por ser um coquetel de drogas, há muito menos probabilidade de o vírus escapar por meio de mutações. É importante ressaltar que muitos dos benefícios do tratamento do Regeneron ocorreram em pessoas que tiveram dificuldade em gerar uma resposta imunológica ao vírus. A descoberta poderá limitar o uso do medicamento; os testes mal conseguem acompanhar a pandemia e a capacidade de identificar rapidamente potenciais pacientes de alto risco pode ser um desafio. No entanto, no seu conjunto, estas vacinas passivas parecem ajudar os pacientes doentes, o que sugere que também podem funcionar como profiláticos para aqueles em risco de infecção ou doença grave. Os dados também são um bom presságio para o sucesso potencial de uma vacina activa. Se os anticorpos produzidos artificialmente podem combater o vírus, os produzidos pelas vacinas poderão fazer o mesmo. Quanto a se algum dos tratamentos merece aprovação antecipada, é difícil dizer com base nas informações que temos. Sem ver todos os detalhes do ensaio da Lilly ou os dados reais da Regeneron, em vez de uma análise “descritiva”, uma aprovação pareceria prematura. Até agora, só há prova de conceito em ambiente ambulatorial; os reguladores podem querer a confirmação da continuação dos ensaios no mesmo grupo. Mas a FDA terá acesso a dados muito mais detalhados do que os disponíveis publicamente, o que ajudará na sua decisão. Uma “vacina” até novembro, embora seja uma possibilidade remota, não está tecnicamente fora do reino das possibilidades. Esta coluna não reflete necessariamente a opinião do conselho editorial ou da Bloomberg LP e de seus proprietários. Sam Fazeli é Diretor de Pesquisa (DOR) da Bloomberg Industries e analista farmacêutico sênior. Antes de ingressar na Bloomberg, trabalhou por cinco anos na Piper Jaffray & Co. como DOR e analista de biotecnologia. Sam Fazeli foi analista da Nomura International PLC por 3 anos antes de Piper Jaffray. Também foi analista da Altium Capital, Rabobank International e HSBC Securities. Dra. Fazeli tem sido regularmente classificado entre os três primeiros em pesquisa biotecnológica ao longo de vários anos. Dra. Fazeli é PhD em Farmacologia pela Universidade de Londres.
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